Надзор за безопасностью вакцин система учёта неблагоприятных событий по вакцинам (СУНСВ)

Страница 6

(2) Энцефалопатия. Применительно к пункту (а) настоящего раздела считается, что реципиент вакцины перенёс энцефалопатию только в том случае, если у такого реципиента в соответствующий период времени имеются признаки повреждения, соответствующего нижеприведённому расписанию острой энцефалопатии, а затем у такого человека персистирует хроническая энцефалопатия в течение свыше 6 месяцев после даты прививки.

(1) Энцефалопатия считается острой, если она серьёзна настолько, что требует госпитализации.

(А) Для детей в возрасте менее 18 месяцев, у которых нет ассоциированного события-припадка, на острую энцефалопатию указывает значительно сниженный уровень сознания на протяжении по меньшей мере 24 часов. Тех детей в возрасте до 18 месяцев, у которых предварительно был припадок, следует считать больными острой энцефалопатией, если у них значительно пониженный уровень сознания сохраняется свыше 24 часов, и его нельзя отнести на счёт послеприпадочного состояния (припадка) или лекарственного препарата.

(В) Для взрослых и детей в возрасте 18 месяцев или старше энцефалопатия считается острой, если она сохраняется по меньшей мере 24 часа и характеризуется как минимум двумя из нижеследующих признаков:

Значительное изменение психического состояния, не связанное с лекарственными препаратами; конкретно - состояние спутанности или делирия или психоза;

Значительно сниженный уровень сознания, что не зависит от припадка и не может быть отнесено на счёт воздействия лекарственных препаратов; и

Припадок связанный с потерей сознания.

(С) Повышенное внутричерепное давление может быть клиническим признаком острой энцефалопатии в любой возрастной группе.

(D) На ”значительно сниженный уровень сознания” указывает присутствие по меньшей мере одного из следующих клинических признаков в течение по меньшей мере 24 часов или дольше (см. пункты (b)(2)(1)(А) и (b)(2)(1)(В) настоящего раздела, где приведены соответствующие сроки):

Понижено или отсутствует реагирование на внешнюю среду (отвечает, если вообще реагирует, только на громкий голос или болевые раздражители);

Понижен или отсутствует визуальный контакт (не останавливает взгляд на членах семьи или других людях); либо

Непоследовательные или отсутствуют реакции на внешние раздражители (не узнаёт знакомых людей или вещи).

(Е) Следующие клинические признаки по отдельности или в сочетании не демонстрируют острой энцефалопатии либо значительных изменений в психическом состоянии или уровне сознания, как описано выше: сонливость, раздражительность (нервозность), пронзительный и необычный крик, упорный неукротимый плач и выпирающий родничок. Припадков самих по себе недостаточно для того, чтобы поставить диагноз энцефалопатии. В отсутствие других фактов, свидетельствующих об острой энцефалопатии, припадки не следует рассматривать как первый симптом или признак наступления острой энцефалопатии.

Хроническая энцефалопатия возникает тогда, когда изменение психического или неврологического состояния, впервые проявившееся в течение надлежащего срока, сохраняется в течение по меньшей мере 6 месяцев со дня вакцинации. Не следует предполагать, что те лица, которые возвратились в нормальное неврологическое состояние после острой энцефалопатии, перенесли остаточный неврологический ущерб от этого события; любую последующую хроническую энцефалопатию не следует считать последствием острой энцефалопатии. Если исчерпывающие факты указывают на то, что хроническая энцефалопатия у ребёнка вторична по отношению к генетическим, пренатальным или перинатальным факторам, то эту хроническую энцефалопатию не следует считать состоянием, которое определено в Таблице.

Энцефалопатию не следует считать состоянием, предусмотренным в Таблице, если при рассмотрении жалобы исчерпывающие факты показывают, что энцефалопатия была вызвана инфекцией, токсином, нарушением обмена веществ, структурным повреждением, генетическим нарушением или травмой (независимо от того, известна ли причина инфекции, токсина, травмы, нарушения обмена веществ, структурного повреждения или генетического нарушения). Если в момент принятия решения по жалобе, поданной согласно разделу 2111(b) Закона в отношении связанного с вакциной повреждения или смерти, невозможно определить причину на основании исчерпывающих свидетельств энцефалопатии, то энцефалопатию следует считать состоянием, которое определено в Таблице.

При определении того, является или не является энцефалопатия состоянием, определённым в Таблице, Суду надлежит полностью рассмотреть историю болезни.

(3) Остаточные приступообразные расстройства.

Может считаться, что податель жалобы страдает остаточным приступообразным расстройством, согласно пункту (а) настоящего раздела, если первый припадок или судороги имели место спустя 5 - 15 дней (не менее чем через 5 и не более, чем через 15 дней) после введения вакцины, и в течение 1 года после введения вакцины было ещё 2 или более дополнительных выраженных эпизодов припадков или судорог, которые сопровождались лихорадкой (определяемой как ректальная температура, равная или превышающая 101,0 градус по Фаренгейту* или оральная температура, равная или превышающая 100,0 градусов по Фаренгейту**). По обычному определению выраженный эпизод припадка или судорог включает в себя все припадки или судороги, имеющие место на протяжении одних суток, если в конкретном случае не будут представлены компетентные и квалифицированные свидетельства специалиста - невролога, говорящие об обратном.

Страницы: 1 2 3 4 5 6 7

И немного больше о медицине ...

Технические мощности бобслейных держав
Не сложно догадаться, что для бобслея прежде всего необходим боб, то есть специально сконструированное приспособление, давшее название виду спорта. Первый в мире боб появился в 1904 году, причем был сделан из дерева. С тех пор прошло более ста лет, и облик боба коренным образом изменился. Современные сани для бобслея изготавлива ...

Депрессии, протекающие с соматовегетативными расстройствами
Отечественные и зарубежные авторы традиционно рассматривают депрессию в неразрывном единстве психических и соматовегетативных расстройств. В соответствии с диагностическими принципами международной классификации психических заболеваний последнего пересмотра (МКБ-10) в рамках депрессий наряду с подавленным настроением, утратой инт ...