Надзор за безопасностью вакцин система учёта неблагоприятных событий по вакцинам (СУНСВ)

Страница 3

*Практический медработник по каждой вакцине должен обратиться к разделу ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ в листке-вкладыше фирмы-изготовителя.

Перечисленные события, согласно закону, должны сообщаться в Министерство здравоохранения и социального обслуживания США; однако СУНСВ принимает все сообщения о подозреваемых неблагоприятных событиях, происходящих после введения любой вакцины.

В Таблице учётных событий дан перечень событий, подлежащих обязательному учёту в МЗСО. Помимо этого, СУНСВ поощряет учёт прочих серьёзных событий, предположительно имеющих отношение к любой вакцинации, во всех возрастных группах. Такие события будут включать в себя все смертельные случаи, любое заболевание, представляющее угрозу для жизни, заболевание, требующее неотложного посещения врача или стационирования, продления пребывания в стационаре, либо любое заболевание, приводящее к стойкой утрате трудоспособности. Следует также сообщать о менее серьёзных, однако ранее остававшихся без внимания неблагоприятных событиях, относимых на счёт прививок.

Форма СУНСВ позволяет описывать неблагоприятные события в повествовательной форме, указывать тип полученной вакцины, время проведения прививки и неблагоприятное событие, демографическую информацию о реципиенте, сопутствующее заболевание или принимаемые лекарства, а также анамнез неблагоприятных событий, имевших место после прививки. В отличие от других систем общественного здравоохранения по надзору за заболеваниями, для которых существует чёткое определение случая заболевания, многие неблагоприятные события, сообщения о которых поступают в СУНСВ, представляют собой клинические синдромы, которые могут быть плохо определены или плохо поняты, либо это могут быть диагнозы, поставленные методом исключения. Вместо термина ”неблагоприятная реакция” используется ”неблагоприятное событие”, поскольку обычно оказывается невозможным установить причинную связь с вакциной.

Оценка СУНСВ

Каждый год в СУНСВ поступает приблизительно 10.000 отчётов о неблагоприятных событиях, следующих за прививками. Все отчёты принимаются и учитываются, при этом не устанавливают, могло ли данное неблагоприятное событие быть вызвано рассматриваемой вакциной. Чтобы определить на перспективу число сообщений о неблагоприятных событиях, следует отметить, что каждый год в Соединённых Штатах распределяется свыше 100 миллионов доз вакцины. Помимо этого, тип и тяжесть регистрируемого события варьируют от незначительных местных реакций или лихорадки до смертельного исхода. Среди отчётов, полученных за период с 1991 по 1994гг., было 2,% смертельных исходов, 1,9% стойкой утраты работоспособности, 10,7% событий, требующих стационирования, и 1,9% характеризовали событие (события) как угрозу для жизни. За период с 1991 по 1994гг. большинство отчётов были получены от фирм-производителей (39,8%) и от департаментов здравоохранения штатов (35,1%). От частных поставщиков медико-санитарной помощи поступило 23,4% сообщений, и от родителей - 1,7%.

Полезность

Данными из СУНСВ пользовались УПЛ, ЦББ и Институт Комитета медицинской безопасности вакцин. УПЛ проводит расследования всех смертельных исходов, поступающих отчётов, отнесённых к разряду серьёзных, и происходящих иногда событий, не отнесённых к разряду серьёзных, которые обладают необычными характеристиками. Еженедельно проводятся оценки отчётности по показателям, связанным с конкретными сериями вакцин. УПЛ имеет право на изъятие серии вакцины, если будет определено, что показатель связанных с вакциной неблагоприятных событий необычно высок.

ЦББ использует данные СУНСВ при проведении анализов: на безопасность бесклеточной коклюшной вакцины по сравнению с цельноклеточной коклюшной вакциной; показателей аллергических реакций после первой и второй доз вакцин, содержащих коклюшный компонент; риск припадков после четвёртой дозы ассоциированной дифтерийной, столбнячно-анатоксинной и коклюшной вакцины (АКДС); связь между прививками АКДС и СВДС; связь между прививками против гриппа и острым первичным идиопатическим полирадикулоневритом; оценка эффективности предоставления отчётов; а также использование графиков безопасности и индекса сходства как инструментов для оценки безопасности вакцины.

Данные СУНСВ также использовались Институтом Комитета медицинской безопасности вакцин при проведении широкомасштабной оценки причинных взаимосвязей между обычными детскими вакцинами и неблагоприятными событиями (6, 7).

Полнота отчётности о случаях

На чувствительность СУНСВ влияет возможность того, что: родители / вакцинируемые обнаружат неблагоприятное событие; родители / вакцинируемые обратят внимание своих поставщиков медико-санитарной помощи на это событие; у родителей или поставщиков медико-санитарной помощи возникнет подозрение о том, что событие имеет отношение к предыдущей вакцинации; родители и/или поставщики медико-санитарной помощи осведомлены о СУНСВ; и что родители или поставщики медико-санитарной помощи сообщат о событии. Доля учтённых неблагоприятных событий, которые, по имеющимся данным, связаны с конкретными вакцинами, меняется в зависимости от степени серьёзности события и от специфичности клинического синдрома в ответ на вакцину, как показано в перечисленных примерах (11):

Событие

Эффективность отчётности, %

Паралитический полиомиелит, связанный с ОПВ и другими вакцинами

68

 

Припадки (АКДС)

24

 

Припадки (КПК + ПК)

37

 

АКДС и гипотонические гипореактивные эпизоды

3

 

КПК и сыпь

<1

 

КПК и тромбоцитопения

4

 
Страницы: 1 2 3 4 5 6 7

И немного больше о медицине ...

Применение цитомединов в офтальмологии
Французским физиологом Броун–Секаром в конце XVIII века впервые была предпринята попытка использовать эндогенные физиологически активные вещества для лечения различных заболеваний. Он использовал экстракты из семенных желез различных животных в качестве омолаживающего средства. В дальнейшем для лечения различных заболеваний нача ...

Тенсегрити методика подзарядки организма
Создание методики Тенсегрити приписывается толтекам. Считается, что именно они открыли особую последовательность движений, которая, в известном нам виде, может использоваться для преодоления усталости, повышения работоспособности и общего тонуса организма. Антонина Ивановна Глущак, пресс-секретарь и ведущий специалист Академии и ...