Надзор за безопасностью вакцин система учёта неблагоприятных событий по вакцинам (СУНСВ)

Страница 1

Руководство надзора за заболеваниями, предупреждаемыми вакцинацией

Значение для общественного здравоохранения

Прививки снизили частоту возникновения многих управляемых заболеваний (УЗ) в США (и во многих других странах) более чем на 95% по сравнению с допрививочной эрой. В западном полушарии достигнута частичная ликвидация паралитического полиомиелита. Однако по мере увеличения доли привитого населения возросло также и число лиц, у которых после прививок возникают неблагоприятные события: это либо реакции, действительно вызванные вакцинацией, либо совпадающие по времени события, не вызванные вакцинацией. В таких условиях может случиться, что в общем контексте осведомлённости широких мсс о влиянии УЗ на здоровье широкие массы станут придавать большее значение неблагоприятным событиям, вызванным вакцинацией (НСВ); внимание к этому вопросу средств массовой информации может повлечь утрату доверия общественности к вакцине и к новому всплеску заболеваемости УЗ, что имело место в ряде стран в отношении коклюша (1 - 3).

Прививки обычно делают здоровым людям, и зачастую они обязательны, поэтому здесь соблюдается более высокий уровень безопасности, чем в отношении каких-либо других медицинских препаратов (4). Однако необходимо также помнить, что, как и всякое лекарство, ни одна вакцина не является абсолютно безопасной или эффективной. Вакцины могут вызывать небольшие неблагоприятные события, такие как местные реакции или лихорадку. Очень редко они могут вызывать серьёзные неблагоприятные события, такие как судороги, энцефалопатию или тяжёлые аллергические реакции. Для обеспечения максимальной безопасности вводимых вакцин и для поддержания доверия общественности к вакцинам неотъемлемыми элементами являются тщательное наблюдение за неблагоприятными событиями, адекватная научная оценка постулированных взаимосвязей, а также надлежащее реагирование на вновь выявленные факторы риска (5).

История вопроса

Перед лицензированием вакцины подвергаются обширным испытаниям и анализу на безопасность, иммуногенность и эффективность на животных и людях. Поскольку предлицензионные испытания обычно содержат контрольную или сравнительную группу на плацебо, существует возможность установить, какие местные или системные реакции были вызваны именно вакциной. Однако предлицензионные испытания проводятся в относительно мелких масштабах и обычно ограничены несколькими тысячами субъектов, обычно длятся не более нескольких лет и могут проводиться на популяциях, более гомогенных, чем те, в которых вакцина в конечном итоге применяется. Это обусловливает низкую чувствительность при определении нехарактерных, редких или запоздалых побочных реакций перед лицензированием. В результате постлицензионный или послесбытовой надзор - непрерывный мониторинг безопасности вакцины среди обычного населения после лицензирования - необходим для выявления и оценки таких неблагоприятных событий (4).

За период с 1978 по 1990гг. Центры борьбы с болезнями и их профилактики (ЦББ) и Управление по продуктам питания и лекарственным средствам (УПЛ) поделили между собой обязанности по осуществлению послесбытового надзора за вакцинами в Соединённых Штатах. Отчёты о событиях, происходящих после введения вакцин, закупленных на государственные средства, поступали в ЦББ; при этом УПЛ получало отчёты о неблагоприятных событиях после введения вакцин, приобретённых на частные средства. Большинство отчётов поступали в ЦББ из государственных медицинских клиник, находящихся в ведении департаментов здравоохранения штатов и округов, тогда как в УПЛ отчёты поступали преимущественно от частнопрактикующих врачей и производителей вакцин. Эти два учреждения использовали разные формы отчётности и имели различные требования по отчётности.

С принятием Государственного закона 1986г. о повреждениях у детей от вакцин (ГЗПДВ) от поставщиков медико-санитарной помощи, которые вводят вакцины, и от фирм-производителей вакцин, лицензированных в Соединённых Штатах, требовалось по закону сообщать о серьёзных неблагоприятных явлениях, наступающих после конкретных прививок (8). ГЗПДВ представлял собой попытку ослабить угрозу (озабоченность по поводу ответственности, неадекватное снабжение вакцинами, рост цен на вакцины) [стабильности] программы иммунизации и обеспечить компенсацию для тех лиц, которые могли получить повреждения от вакцин (9). В тексте ГЗПДВ указаны те вакцины, неблагоприятные события и время их наступления после прививок, сведения о которых необходимо включать в отчёт (Таблица 1). Этот закон также требует сообщать о любом событии, указанном в листке -вкладыше фирмы - производителя в качестве противопоказания к введению последующих доз вакцины. Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (МЗСО) определило, что должна быть создана Система учёта неблагоприятных событий по вакцинам (СУНСВ), пассивная система надзора, обеспечивающая мониторинг за безопасностью вакцины, с тем, чтобы обеспечить единую систему для сбора и анализа отчётов о неблагоприятных событиях, наступающих после иммунизации (10). С 1990г. ЦББ и УПЛ работают совместно по внедрению СУНСВ.

Страницы: 1 2 3 4 5 6

И немного больше о медицине ...

Специальная физическая подготовка
В спортивных играх умения и навыки представляют собой сложнейшие по координации двигательные действия и выполнение их предъявляет специфические требования к развитию физических качеств спортсмена. Одним из важнейших качеств для баскетболиста является прыгучесть, которая реализуется в скоростно-силовых проявлениях сократительных ...

Подвижные игры
1. «Светофор» - содержание: учащиеся становятся в колонну по одному у линии нападения, учитель - на лицевой линии напротив колонны. Учащиеся друг за другом на расстоянии 8-10 метров выполняют уско­рение в направлении учителя, а в 0,5-1,0 метре от учителя делают остановку и принимают заданную стойку по звуковому или зрительному с ...