Что такое регистрация лекарственных средств?

Страница 2

Важнейшие данные унифицированного в рамках Евросоюза формата заявки на разрешение выпустить в продажу новый продукт выглядят следующим образом1:

1. Product (invented) name:

2. Strength(s):

3. Pharmaceutical form:

4. Active Substance(s):

5. Applicant:

Близки к этому форматы заявок в аналогичных процедурах других стран (США и др.). Эти данные включают «придуманное» (т.е. торговое) название продукта, дозировку, лекформу действующие вещества и название заявителя. В этом формате МНН активной субстанции (субстанций) при его/их наличии будет использовано при заполнении не первой, но четвертой позиции, относящейся к составу продукта. Данный формат не исключает возможности заявителя добровольно отказаться от поисков придуманного названия для своего продукта и зарегистрировать его под МНН содержащегося в нем действующего вещества. В мировой практике таким образом регистрируется значительное число воспроизведенных лекарственных продуктов. Это так называемые дженериковые или товарные дженерики (commodity generics). При этом, однако, необходимо отметить два важных момента. Первое: решение об отказе от использования придуманного торгового названия принимается заявителем добровольно. Второе: в отсутствие придуманного торгового названия продукта его заменяет чаще всего МНН активной субстанции в сочетании с названием заявителя.

Иными словами, можно сказать, что в общепринятом формате заявки при отсутствии данных для заполнения первой позиции их место занимает информация, предназначенная для размещения на четвертой и пятой позициях. Например, условный продукт фирмы «Х-фарма», содержащий парацетамол (МНН), в процессе регистрации de facto получает название «Парацетамол Х-фарма». Именно так он будет обозначаться в каталогах, справочниках, прайс-листах и других относящихся к обращению лекарственных препаратов материалах и документах. Это же относится и к затронутой ниже выписке рецептов.

Страницы: 1 2 

И немного больше о медицине ...

Противопоказания
Вот абсолютные противопоказания, то есть состояния, при которых бегать запрещено полностью, по Е.Г.Мильнеру: Врожденные пороки сердца и митральный стеноз (сужение предсердно-желудочного отверстия). Перенесенный инсульт или инфаркт миокарда. Резко выраженные нарушения сердечного ритма, типа мерцательной аритмии. Недостаточност ...

Акустика музыкальных систем и строев
§ 1. Не следует смешивать консонирующие интервалы с интервалами устойчивыми, а диссонирующие - с интервалами неустойчивыми. С понятиями устойчивость и неустойчивость мы связываем как отдельные звуки, так и созвучия (в данном ладу), но нельзя к понятиям консонанс и диссонанс отнести отдельные звуки, ибо эти понятия возникают тольк ...