Что такое регистрация лекарственных средств?

Страница 1

Если перейти к предложениям, касающимся регистрации «лекарственных средств», путаница еще более усиливается. В соответствии с поправками, «Государственная регистрация воспроизведенных лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным названиям лекарственных средств». Здесь к неопределенности относительно того, что есть «лекарственное средство», добавляется неясность смысла понятий «регистрация лекарственных средств», «воспроизведенные лекарственные средства» и «международные непатентованные названия». Начнем с того, что в законе о лекарствах нет разъяснения о том, что такое «регистрация лекарственных средств». Добавка «Государственная» к слову «регистрация» мало что проясняет, поскольку другой (региональной, муниципальной, частной, общественной и т.п.) не существует. Что касается термина «воспроизведенные лекарственные средства», то это еще большая несуразица, чем «лекарственные средства». Выражение «воспроизведенные» на практике применяется только к готовым продуктам промышленного производства; оно не относится ни к субстанциям, ни к лекарствам аптечного изготовления.

Попытаемся разобраться в понятии «регистрация лекарственных средств». Отметим, прежде всего, что действующий в России порядок регистрации «лекарственных средств» ведет начало от практики советской контрольно-разрешительной системы, для которой было характерно глубокое непонимание существа этой процедуры. В тот период в ней усматривался лишь научный аспект; процедура базировалась в основном на химии и фармакологии. Исходя из этого, объектом регистрации считалась молекула химического соединения с определенной структурной формулой, а целью процедуры — разрешение этой молекулы к применению в медицинской практике на основе оценки ее фармакологического действия. Напомним, что решение по этим вопросам принимал (тогда так же, как и принимает сейчас) «Фармакологический комитет». При этом молекула сначала допускалась к медицинскому применению, а потом ей подыскивали производителя.

В международной практике, особенно современной, процедура регистрации имеет, помимо научного компонента, ярко выраженную связь с производством и с торговлей. Неслучайно, во многих странах говорят не о регистрации, но о допуске на рынок (Marketing Authorization). Объектом является готовый продукт конкретного производителя, имеющий особый состав вспомогательных веществ и изготовленный по особой технологии. Итог процедуры — разрешение на продажу этого продукта. Что же касается медицинского применения того или иного препарата конкретным пациентом, вопрос об этом в цивилизованных странах решается чаще всего его лечащим врачом, который и несет персональную ответственность за результаты своих решений.

Несколько лет назад российская контрольно-разрешительная система признала, что она тоже регистрирует дозированные формы определенных производителей (т.н. «регистрация на производителя»). Тем не менее идеологически эта процедура по-прежнему связывается чаще всего с медицинским применением и с туманным понятием «лекарственные средства», а не с выпуском на рынок определенного вида товара. Отсюда — непонимание многими работниками отрасли коренного различия между общеупотребительным названием вещества (научным, химическим, МНН) и торговым (фирменным, брэндом) конкретного продукта.

Представляется очевидным, что каждый дженерик должен иметь свое собственное торговое название. Чтобы еще раз подчеркнуть различие между веществами и продуктами, а также между торговыми и общедоступными названиями, отметим, что брэнды не присваиваются веществам (субстанциям). В противном случае аналоги (синонимы), копирующие один и тот же оригинальный брэнд, нельзя будет различать на рынке, поскольку все они содержат одно и то же действующее вещество (одно МНН) в одинаковой лекформе. Исходя из этого, в нормальной регуляторной системе фармацевтического сектора торговое название служит отправной точкой процедуры регистрации лекарственных продуктов.

Страницы: 1 2

И немного больше о медицине ...

Зрительные нарушения при синдроме ПТС
Изменения со стороны зрительной системы различны по характеру и степени выраженности [1,5,8,19,20,22,32]. Чаще всего больных беспокоят ретробульбарные боли, сопровождаемые слезотечением, хемозом, диплопией, фотопсиями, «затуманиванием» [32,38]. Снижение остроты зрения, изменения полей зрения, отек и гиперемия диска зрительного н ...

Актуальность проблемы
Ферритин - растворимый в воде комплекс гидроксифосфата железа с белком апоферритином. Наибольшее его количество находится в клетках печени, селезенки, костного мозга и ретикулоцитах, где наиболее интенсивно проходят процессы синтеза, созревания и деградации эритроцитов и ферритин активно участвует в метаболизме и перераспределени ...